下载文件: 农药正式登记申请表(扩作).doc 农药正式登记申请表(扩作示范文本).doc 农药正式登记申请表(原药).doc 农药正式登记申请表(原药示范文本).doc 农药正式登记申请表(制剂).doc 农药正式登记申请表(制剂示范文本).doc
项目名称:农药正式登记
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求
4.申请人的资质
法律依据:1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令 第18号、2004年农业部令第38号修订)
3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)
办事条件:需提供以下材料(除另有规定外,所有材料需提供正本、副本各一份):
1.一般新农药产品:
(1)《农药正式登记申请表》(一式六份)
(2)产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
(3)产品化学资料
(4)毒理学资料(原药、制剂)
(5)药效资料(制剂)
(6)残留资料(制剂)
(7)环境生态资料(原药和纯品:环境行为特性;制剂:非靶生物毒性;对环境有明显影响的农药:提供其对环境影响的补充资料)
(8)制剂产品需提供规范的标签、说明书
(9)其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
2.几种特殊新农药产品:
(1)卫生杀虫剂:
①《农药正式登记申请表》(一式六份)
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、药效、境外登记情况等资料的简述)
③产品化学资料
④毒理学资料
⑤药效资料(用于室外的卫生杀虫剂提供1年2地现场试验报告)
⑥制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑦其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(2)杀鼠剂:
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
⑤残留资料(全面喷施的产品)
⑥环境生态资料(全面喷施的要提供环境行为特征试验资料)
⑦制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑧其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)生物化学农药:
⑤药效资料
⑥残留资料(原药为中等毒、高毒农药产品)
⑦环境生态资料(视需要提供环境行为特性资料)
⑧制剂产品需提供规范的标签、说明书
⑨其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)微生物农药:
②产品相关摘要资料(一式六份,产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述)
3.新制剂、新使用范围和方法等产品:
(1)新剂型、药肥混配制剂:
①《农药正式登记申请表》
②产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
④药效资料
⑤残留资料
⑥环境生态资料
⑦规范的产品标签、说明书
(2)新含量:
②产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述)
④残留资料(有效成分用量升高1.5倍以上的产品)
⑤规范的产品标签、说明书
⑥其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)新使用范围:
②产品相关摘要资料(药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
③药效资料
④残留资料
⑤环境生态资料
⑥规范的产品标签、说明书
(4)新使用方法:
(5)新混配制剂:
4.相同产品:
(1)相同原药:
①提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该原药登记相同的资料
②减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
A.《农药正式登记申请表》
B.产品概况摘要资料
C.产品化学资料
D.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
(2)相同制剂:
①提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该制剂登记相同的资料
B.产品化学资料
C.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
D.残留资料(原药为高毒、剧毒农药产品)
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)相同使用范围和方法制剂:
①残留资料(原药为高毒、剧毒农药产品)
②产品标签、说明书(样张)
③其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.专家评审。一般新农药和几种特殊新农药产品,经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后,由全国农药登记评审委员会根据国家有关规定对申请材料进行综合评价。
4.办理批件。农业部种植业管理司根据评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:10个工作日(技术审查和专家评审时间不超过12个月)
收费标准:2500元/品种(变更使用范围:100元/品种)
1.《国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》( [1992]价费字452号)
2.《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》 (计价费 [1996]1718号)
3.《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》(计价格[2001]523号)