下载文件: 农药临时登记申请表(扩作).doc 农药临时登记申请表(扩作示范文本).doc 农药临时登记申请表(原药).doc 农药临时登记申请表(原药示范文本).doc 农药临时登记申请表(制剂).doc 农药临时登记申请表(制剂示范文本).doc
项目名称:农药临时登记
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求
4.申请人的资质
法律依据:1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、2004年农业 部令第38号修订)
3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)
办事条件:1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
(1)《农药临时登记申请表》
(2)一般新农药产品还需提交以下资料:
①产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
②产品化学资料(原药、制剂)
③毒理学资料(原药、制剂)
④药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
⑤残留资料(原药为中等毒及其以上的制剂产品)
⑥环境生态资料
⑦制剂产品提供标签、说明书(样张)
⑧其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业 执照(复印件,境内企业)等
(3)几种特殊新农药产品还需提交以下资料:
①卫生杀虫剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.药效资料(制剂:室内活性测定结果报告、模拟现场试验报告)
E.残留资料(用于食品和饲料上的卫生杀虫剂)
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业 执照(复印件,境内企业)等
②杀鼠剂:
D.药效资料(制剂:1年2地药效试验报告)
E.环境生态资料(对鸟、禽畜的毒性资料)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业 执照(复印件,境内企业)等
③生物化学农药:
D.药效资料(制剂产品:室内活性测定报告、室外药效报告)
E.环境生态资料(制剂产品:视需要提供)
④微生物农药:
A.产品相关摘要资料(产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品特性资料(原药、制剂)
C.毒理学资料(基本资料:原药、制剂;补充资料:有毒性问题产品)
D.药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
E.环境生态资料(根据农药品种而定)
⑤转基因生物农药:
A.产品相关摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的 简述)
B.遗传工程体概况资料
C.毒理学资料
D.效果资料(药效报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、对后茬作物的影响、存 在的问题及改进措施)
E.残留资料
H.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑥天敌生物农药:
A.产品相关摘要资料(生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.生物学特性及产品标准资料
C.效果资料
D.对农作物的影响资料
E.对国家保护物种的影响资料
F.对有益生物的影响资料
G.对非靶标生物的影响资料
H.与本地品系杂交的可能性及影响资料
I.制剂产品提供标签、说明书(样张)
J.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料:
①新剂型、药肥混配制剂:
B.产品化学资料
D.药效资料
G.产品标签、说明书(样张)
H.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
②新含量:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述)
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③新使用范围、新使用方法
A.产品相关摘要资料(药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.药效资料
C.产品标签、说明书(样张)
D.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④新混配制剂:
E.环境生态资料
F.产品标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印 件,境内企业)等
(5)相同产品还需提交以下资料:
①相同原药
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使 用其资料的,申请者应提供与首家申请该原药登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经首家获准 登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量全分析报告
d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
e.毒理学资料
f.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等。
②相同制剂
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,首家获准登记者不同意使 用其资料的,申请者应提供与首家申请该制剂登记相同的资料
c.质量检验报告
e.药效资料
f.毒理学资料
g.产品标签、说明书(样张)
h.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③相同使用范围和方法制剂
A.药效资料
B.产品标签、说明书(样张)
C.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(6)特殊需要产品还需提交以下资料:
①产品标准和编制说明(或产品化学资料)及质量检验报告
②省、部级主管部门说明特殊需要的函
③同类产品在境外登记、使用和研究情况资料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人(境外产品)或省级农药检定机构(境内产 品)递交的《农药临时登记申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.专家评审。农业部农药临时登记评审委员会对申请材料进行评审。
4.办理批件。农业部种植业管理司根据评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:10个工作日(技术审查和专家评审时间不超过3个月)
收费标准:500元/品种(变更使用范围:100元/品种) 1.《国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》( [1992]价费 字452号)
2.《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》(计价费[1996]1718号)
3.《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》(计价格[2001]523号)