中国兽医药品监察所经验交流材料
日期：2008-02-22 来源： 作者：
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强化权力制约加强行业监管
促进兽药监察工作健康有序发展
中国兽医药品监察所（农业部兽药评审中心）
近年来，中监所坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把党风廉政建设和反腐败工作贯穿于各项业务工作之中，针对兽药监察重点领域、关键环节、重要岗位，着力加强制度建设，不断规范工作程序和行为，做到依法监管、科学监管和严格监督。在国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案件发生后，我们以案为鉴，在兽药评审、GMP验收、产品批准文号审查和地标升国标等工作中，创新工作机制，进一步强化权力制约和监督，有力保证了兽药监察工作健康有序发展。
一、完善工作制度，规范工作程序
我所始终按照“注重细化管理，强化制度建设，严格办事程序”的思路，结合兽药监察工作实际，把容易出现漏洞的薄弱点和容易产生问题的关键点，作为完善工作机制的重点，针对兽药评审、GMP验收和兽药质量监督等重点环节，制订了一批规章制度，初步建立了结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的运行机制。
在兽药评审方面，制定了兽药评审专家管理办法、兽药评审内部工作程序、兽药技术评审管理规范、兽药试验技术指导原则、兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则和兽药评审工作纪律规定等工作制度和工作流程。在兽药GMP检查验收方面，制定了兽药生产质量管理规范（GMP）检查验收工作制度、GMP验收评定标准和检查验收原则、兽药GMP检查验收纪律、兽药GMP检查员管理办法、GMP检查员专家库选派制度、检查组组长终身负责制（含技术、质量、廉政三方面）和兽药GMP飞行检查工作程序等制度。在兽药检验、生产文号审批和菌种供应等方面，建立了兽药检验工作流程、重大动物疫病疫苗质量监督办法、兽用生物制品批签发管理办法、兽医微生物菌毒种供应分类管理审批程序、兽医微生物菌种保藏管理试行办法等一系列管理制度。
这些制度的建立和完善，规范了兽药监察工作程序，从制度上保证相关的审查、审评、验收工作有效地实施，使评审评价阶段的权力得到正确履行，也初步形成了用制度管权、靠制度管人、按制度办事的良好机制。为增强工作的透明度，接受企业和社会的监督，我们还将这些规章制度汇编成册，发放到兽药监察系统并在网上公布。
二、创新工作机制，推行办事公开
一是推进兽药注册评审公正公开。为保证审批工作公正透明，我们逐步完善了对权力运行的监督制约机制。从2004年起，我们改变过去从资料接收、形式审查到组织评审均由1人承办的做法，将资料审查中的形式审查与技术审查分开，申报资料接收和形式审查由部综合审批办公大厅统一办理，技术审查实行集中评审和主审人负责制，强化了主审专家、专家组长、与会专家的决定权，评审意见由会议集体研究决定，弱化了承办人和部门负责人的权力。为保证评审工作的科学性，建立了由兽医（兽药）临床、科研、教学、生产和检验等方面的专家组成的农业部兽药评审专家库，根据不同产品特点，选取相应的专家进行评审。此外还向社会公布了咨询电话，在提供服务的同时，接受社会监督。2007年共召开评审会议23次，受理224个产品，初审147个，复审78个，评审工作质量和效率不断提高。
二是保证兽药GMP验收透明。兽药GMP是国家强制标准，是企业准入的门槛，因此是企业关注的焦点之一。在检查验收工作中，我们坚持严格程序、严格标准、严格纪律，做到被检查企业、验收时间、验收专家、验收结果“四个透明”，使GMP检查验收工作更具科学性、严谨性和时效性。在资料审查阶段，在规定时限内，对通过审查的企业发放《受理单》，对未通过审查的企业反馈意见。在现场验收时，检查组向企业宣读廉政声明（即“九不准”），并与企业负责人现场签订廉政责任书。验收结束后，现场宣布验收结论，并征求企业对检查验收全过程中廉政情况的意见，企业也可以直接将意见反馈给农业部兽医局。在上报农业部兽医局审批之前，将GMP验收企业、检查人员和检查验收结果在中国兽药信息网上公示，接受社会监督。2007年共派出98个检查组337名检查员对182家企业进行了GMP现场验收，没有发现检查组和检查员违反纪律的问题。
三是确保兽药产品批准文号审查结果公开。在兽药产品批准文号技术审查工作中，为确保审查工作准确、及时、透明，我们严格按照办事公开要求的工作时限完成技术资料的审查工作。建立了审查结果“三级”审核制度，即对承办技术人员提出的审查意见，必须经组长复核、处长审核和所领导审核。对于不符合要求的申报材料，明确提出退回理由以及需要补充完善的具体意见，经农业部兽医局审核后，通过农业部行政审批综合办公大厅及时反馈给申请人。对于已获得产品批准文号的产品，在中国兽药信息网兽药产品批准文号数据库中公开。2007年共完成26845份兽药产品批准文号申报资料的审查。
四是强化对地标升国标评审的监督。在地标升国标评审过程中，印发地标升国标的评审原则，避免评审专家在技术审查过程中的随意性。为减少评审小组之间差异，在评审小组基础上，设立评审大组，每次小组审查完毕，由大组组长审核把关，对小组中有异议的问题由大组进行集体讨论决定。鉴于地标升国标品种和申报单位较多，会出现不同省份申报同类产品、不同会议审查类似产品的情况，技术审查会议结束后，在对技术审查意见核实、品种整理过程中，对相同的再次审核。在审查中严格按照地标升国标的原则进行审核，如果有异议就进行集体讨论决定，从而形成相互把关、相互制约的格局。
三、坚持教育为本，加强队伍建设
建设一支高素质的干部队伍和专家队伍，是加强党风廉政建设和反腐败工作，保证兽药监察工作顺利开展的根本所在。近年来，我们把加强反腐倡廉教育作为队伍建设的重要工作认真抓好。
一是加强职业道德教育。教育干部职工树立正确的世界观、人生观、价值观和权力观，树立良好的行业作风和职业形象。2007年我们以郑筱萸案为重点，先后两次组织全所中层干部开展警示教育，深入分析研讨郑筱萸案发生的根源，以案为鉴，增强拒腐防变的能力。同时树立和宣传我所在重大动物疫病防控和兽药监察工作中涌现的先进集体和个人，增强继承和发扬党的优良作风，艰苦奋斗、无私奉献的自觉性。
二是加强廉洁自律教育。在兽药评审、GMP验收和地标升国标工作中，在全国范围内聘请了行业内学者专家。为加强对兽药评审专家和GMP检查员的管理，在全国兽药评审工作座谈会、兽药GMP研讨会和全国兽药监察所会议上，都把党风廉政建设作为重点，围绕兽药技术审查权力公开、公正、透明运行进行反腐倡廉教育，要求大家自觉维护评审和监督的公正性，始终做到廉洁自律。
今后，我们将按照党的十七大关于新时期新形势下反腐倡廉工作的新要求，不断提高认识，把反腐倡廉建设放到更加突出的位置，努力构建拒腐防变教育长效机制、反腐倡廉制度体系、权力运行监控机制，为重大动物疫病防控和兽药行业监管工作提供坚强有力的保证。
