一、申请

研制单位完成新兽药临床试验后，必须向所在省级畜牧行政主管部门提出新兽药生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省级畜牧行政主管部门签署意见后，向农业部畜牧兽医局提出书面申请，包括申请报告、研究报告、应用证明等技术资料。

    二、预审

农业部畜牧兽医局对申报的材料进行预审。预审应在10个工作日内完成。

三、初审

预审通过的产品，由农业部畜牧兽医局开具受理函件，并将技术资料转农业部兽药审评办公室（以下简称审评办），由其进行初审，并形成初审意见。

四、质量复核

根据初审意见，审评办负责通知申报单位送受检样品，由农业部畜牧兽医局开具函件安排中国兽医药品监察所进行质量复核检验。

    复核检验应当在收到全部检验所需物品的90个工作日（化药、中药）或120个工作日（生物制品）内完成。承担单位将复核检验报告、质量标准草案、质量标准说明书等报农业部畜牧兽医局及审评办。

    五、复审

    农业部畜牧兽医局根据临床药效报告、质量复核报告及质量标准草案等资料决定是否复审。需复审的产品，通知审评办组织复审并提出复审意见。

    六、审批

农业部畜牧兽医局根据复审意见批准并以部文形式发布，同时核发《新兽药证书》。

工作依据：

1.《兽药管理条例》（1987年5月21日国务院发布，2001年11月29日修改）

2.《兽药管理条例实施细则》（1988年6月30日农业部发布  1998年农业部第28号令修改）

3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》（1989年农业部4号令发布）

4.《兽用新生物制品管理办法》（1989年农业部5号令发布）