一、申报

    申请兽药GMP验收检查的企业需按规定填写《兽药GMP达标检查申请表》，并同时上报以下资料一式三份。

    （一）《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件（新申办企业可免）。

    （二）兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）。

    （三）兽药生产企业（车间）生产检验人员名册，包括文化程度、学历、职称等，技术人员比例表。

    （四）兽药生产企业（车间）组织机构图（包括各部门的职能及相互关系）。

    （五）兽药生产企业（车间）的产品目录，并附产品批准文件。

    （六）兽药生产企业（车间）的厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图。

    （七）兽药生产车间工艺布局平面图，并注明洁净度等级。

    （八）农业部认定的空气净化检测单位出具的检测报告书。

    （九）兽药生产企业（车间）现行的生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张。

    （十）兽药生产企业（车间）生产设备、检验仪器设备目录（需注明技术参数）。

    二、现场检查

    农业部畜牧兽医局组织对兽药生产企业（车间）的现场检查，并确定现场检查方案，包括检查项目、日程安排、检查组人员组成及分工等。

    三、审核批准

    （一）农业部畜牧兽医局根据申报资料完善情况及现场检查报告、评定结论及整改落实情况进行审批。对批准的企业（车间）核发《兽药GMP合格证》和合格标志，发布公告。

    （二）《兽药GMP合格证》有效期为5年。

    （三）新开办企业并通过动态检查验收的，核发一年有效期《兽药GMP合格证》，期满后经复查符合标准规定的，换发GMP合格证。

    （四）新开办企业、新增加或新改造车间通过静态检查验收的，由省级兽药管理部门核发《兽药生产许可证》，待正式投产6个月后，再按原程序进行动态检查验收工作。符合规定的核发GMP合格证。

    （五）《兽药GMP合格证》有效期满前6个月，申报单位须向农业部畜牧兽医局提交申请报告及GMP自查、执行情况报告和有关证明资料，并按原工作程序进行检查、换证。

工作依据：

1.《兽药管理条例》（1987年5月21日国务院发布，2001年11月29日修改）

2.《兽药管理条例实施细则》（1988年6月30日由农业部发布，1998年农业部第28号令修改）

3.《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）

有关说明：